O MC Legacy Lab, laboratório brasileiro dedicado à produção de implantes hormonais estéreis, tornou-se o primeiro do país no segmento a obter a certificação ISO 9001 — norma internacional que atesta excelência em gestão da qualidade.
Especializado na manipulação de implantes de uso terapêutico — como os modelos absorvíveis e de silástico, indicados principalmente para reposição hormonal, endometriose, TPM (Tensão Pré-Menstrual), TDPM (Transtorno Disfórico Pré-Menstrual), menopausa e outras condições ginecológicas — o laboratório é hoje uma das referências no desenvolvimento técnico do setor, que passa por um momento de crescimento e qualificação.
Segundo Manuela Coutinho, CEO do MC Legacy Lab, a certificação representa um avanço importante rumo à padronização e ao fortalecimento da área. “Esse reconhecimento valida práticas que já adotamos há anos e reforça nosso compromisso com a ciência e com a saúde da mulher”, afirma.
O processo de auditoria para obtenção da certificação avaliou desde os protocolos de assepsia em ambiente estéril, rastreabilidade dos produtos da produção até a prescrição e uso, organização administrativa, controle de insumos, qualificação de equipes e o relacionamento com médicos prescritores.
Adotada por organizações públicas e privadas em todo o mundo, a ISO 9001 exige comprovação de processos padronizados, rastreáveis e orientados à melhoria contínua.
Para especialistas, a certificação pode servir de referência para outros fabricantes e contribuir para elevar o padrão técnico da produção de implantes hormonais no país.
Em 2024, a falta de regulamentação levou a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) a suspender temporariamente a comercialização desses produtos. A decisão foi revertida em pouco mais de um mês, mas evidenciou a necessidade de protocolos mais rígidos.